1.特殊醫(yī)學用途配方食品在我國是新生事物嗎？

由于特殊醫(yī)學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學用途配方食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經(jīng)藥品注冊后上市銷售。

為了滿足人們對特殊醫(yī)學用途配方食品的食用需要，國務院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規(guī)范等作出了規(guī)定，明確特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學或營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過科學證實。

2.什么是特殊醫(yī)學用途配方食品？

按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB29922-2013）的定義，特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。 

3.特殊醫(yī)學用途配方食品如何分類？

食品安全國家標準明確，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等。

適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，根據(jù)不同臨床需求和適用人群，分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可以作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可以滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。 

4.特殊醫(yī)學用途配方食品需經(jīng)過批準才能上市嗎？ 

2015年全國人大修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全，2016年原國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊程序和要求。由國家有關部門對特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查。對申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，可做出準予注冊的決定，頒發(fā)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書，載明注冊號（國食注字TY+4位年號+4位順序號），方可上市銷售。

5.具備什么條件才可以注冊申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品，應如何準備申請材料？ 

按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。研發(fā)機構(gòu)中應當有食品相關專業(yè)高級職稱或者相應專業(yè)能力的人員。

申請?zhí)厥忉t(yī)學用途配方食品注冊，應當向國家主管部門提交以下材料：（1）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；（2）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據(jù)；（3）生產(chǎn)工藝資料；（4）產(chǎn)品標準要求；（5）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；（6）試驗樣品檢驗報告；（7）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；（8）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。申請人應當對其申請材料的真實性負責。 

6.如何開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗？

申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，應當提交臨床試驗報告，由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家市場監(jiān)督管理總局先后印發(fā)了《關于發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術指導原則糖尿病、腎病、腫瘤》等規(guī)范性文件，對臨床試驗進行規(guī)范。臨床試驗報告應當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。臨床試驗應當按照特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展。

7.哪些機構(gòu)可以開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗？是否需要有關部門批準后方可開展臨床試驗？

滿足下列要求的機構(gòu)可以開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗：（1）應當為藥物臨床試驗機構(gòu)；（2）具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認定的與所研究的特殊醫(yī)學用途配方食品相關的專業(yè)科室；（3）具備開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗研究的條件。

開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗無須國家有關部門批準，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關主體按照《關于發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》要求即可開展臨床試驗。相關核查機構(gòu)可對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查。

8.生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品有什么法律規(guī)定？

特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)除需按《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定要求進行生產(chǎn)之外，還應當按照注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，并應當按照《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級人民政府食品安全監(jiān)督管理部門提交自查報告。

為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可活動，加強特殊醫(yī)學用途配方食品安全監(jiān)管，2019年國家市場監(jiān)管總局組織制定了《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》，明確生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。細則還對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度等予以明確，為特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查工作提供了依據(jù)。

如果生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原料等物品，并視違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值處以相應罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。

9.經(jīng)營銷售特殊醫(yī)學用途配方食品有什么法律規(guī)定？

《食品安全法》《食品安全法實施條例》明確規(guī)定，食品經(jīng)營實施許可制度，特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應當通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品（全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品）可以在非醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)經(jīng)營銷售，但不得與普通食品或藥品混放銷售，也禁止利用會議、講座、健康咨詢等方式對食品虛假宣傳。醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可，但是應當遵守《食品安全法》和《食品安全法實施條例》關于食品銷售的規(guī)定。

10.特殊醫(yī)學用途配方食品可以做廣告嗎？ 

按照《食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關于藥品廣告管理的規(guī)定。其中特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告進行特殊管理，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布；其他類別的特殊醫(yī)學用途配方食品廣告按照非處方藥廣告管理。

市場監(jiān)管總局2019年發(fā)布的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品廣告需經(jīng)廣告審查機關審查后方能發(fā)布，廣告的內(nèi)容應當以市場監(jiān)管總局批準的注冊證書和產(chǎn)品標簽、說明書為準；廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”，不得使用科研單位、學術機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得利用特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

11. 什么樣的人需要使用特殊醫(yī)學用途配方食品？ 

在患疾病狀況下，無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足營養(yǎng)需求的目標人群，可使用特殊醫(yī)學用途配方食品獲得營養(yǎng)支持。其中，全營養(yǎng)配方食品適用于需對營養(yǎng)素全面補充且對特定營養(yǎng)素沒有特別要求的人群，如體弱、長期營養(yǎng)不良、長期臥床等患者；特定全營養(yǎng)配方食品適用于特定疾病或醫(yī)學狀況下需對營養(yǎng)素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養(yǎng)素的特殊需求；非全營養(yǎng)配方食品則適用于需要補充單一或部分營養(yǎng)素的人群，按照患者個體的醫(yī)學狀況或特殊需求使用。

12. 特殊醫(yī)學用途配方食品是藥品？如何區(qū)分使用？

特殊醫(yī)學用途配方食品屬于《食品安全法》中特殊食品的范疇，實施注冊管理，在食品安全標準中歸屬特殊膳食用食品的范圍，不是藥品，不能替代藥物的治療作用。產(chǎn)品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

當特定人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養(yǎng)需求時，特殊醫(yī)學用途配方食品可以作為一種有效的營養(yǎng)補充途徑，起到營養(yǎng)支持作用。

針對不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，特殊醫(yī)學用途配方食品對相應的營養(yǎng)素含量提出了特別規(guī)定，能更好地適應特定疾病狀態(tài)或疾病某一階段的營養(yǎng)需求，為患者提供有針對性的營養(yǎng)支持，是進行臨床營養(yǎng)支持的一種有效途徑。

13.怎么區(qū)分普通食品和特醫(yī)食品？如何辨別假冒特醫(yī)食品？

普通食品只取得SC食品生產(chǎn)許可證號，而特殊醫(yī)學用途配方食品標簽上標有國食注字TY注冊文號，消費者在選購時要注意辨別。某些獲得飲料、固體飲料、糖果制品、代用茶、其他食品等生產(chǎn)許可的普通食品，冒充特醫(yī)食品向病患推薦使用的違法違規(guī)行為時有發(fā)生，對企業(yè)名稱中含有“生物”“醫(yī)藥”“科技”“保健”“高新技術”等字樣的產(chǎn)品，易導致消費者將普通食品與特殊醫(yī)學用途配方食品混淆。監(jiān)管部門也加大了打擊力度，如查處了寧波特壹食品有限公司和青島金大洋乳業(yè)有限公司生產(chǎn)的固體飲料以具有功能性質(zhì)的“配方粉”形式出售，并宣稱能解決嬰幼兒過敏等問題的違法違規(guī)行為。 

14.特殊醫(yī)學用途配方食品外觀標簽有什么特點？ 

特殊醫(yī)學用途配方食品外觀標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規(guī)范的中文標注產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內(nèi)容。涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內(nèi)容的，應當與注冊證書內(nèi)容一致，并標明注冊號。并應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內(nèi)容：（1）請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用；（2）不適用于非目標人群使用；（3）本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射。

15.特殊醫(yī)學用途配方食品是如何設計配方的？ 

特殊醫(yī)學用途配方食品的配方設計，首先應當符合國家標準要求，同時還應符合特定疾病類型目標人群的營養(yǎng)特殊需求，確?？梢云鸬綖樘囟繕巳巳禾峁┻m宜的營養(yǎng)支持和改善其生活質(zhì)量的作用。

全營養(yǎng)配方食品應包含人體所需的全部營養(yǎng)素，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物及各種維生素、礦物質(zhì)等；特定全營養(yǎng)配方食品應當在全營養(yǎng)配方的基礎上，依據(jù)該年齡段人群特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整；非全營養(yǎng)配方食品含有的營養(yǎng)素比較單一，不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群的營養(yǎng)需求，故對營養(yǎng)素含量不作要求。

16.如何理解和使用全營養(yǎng)配方食品？ 

全營養(yǎng)配方食品適用于有此類食品需求且對營養(yǎng)素沒有特別限制的人群。符合全營養(yǎng)配方食品技術要求的產(chǎn)品單獨食用時即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求?；颊邞卺t(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導下選擇使用全營養(yǎng)配方食品。

17.如何理解和食用特定全營養(yǎng)配方食品？ 

在特定疾病狀況下，全營養(yǎng)配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養(yǎng)需求，需要對其中的某些營養(yǎng)素進行調(diào)整。特定全營養(yǎng)配方食品適用于這類特定疾病人群。

特定全營養(yǎng)配方食品是在相應年齡段全營養(yǎng)配方食品的基礎上，依據(jù)特定疾病的病理生理變化而對部分營養(yǎng)素進行適當調(diào)整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養(yǎng)需求。符合特定全營養(yǎng)配方食品技術要求的產(chǎn)品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態(tài)，更好地起到營養(yǎng)支持作用。

特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發(fā)癥的患者，均應由醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)患者情況決定是否可以選用此類食品。

18.衛(wèi)健委對新冠病毒感染的肺炎患者臨床營養(yǎng)膳食提出什么指導？

針對普通型或康復期患者的營養(yǎng)膳食，除了營養(yǎng)豐富的飲食和適當補充蔬菜水果、睡眠，保持適量運動外，食欲較差進食不足者、老年人及慢性病患者，可以通過營養(yǎng)強化食品、特殊醫(yī)學用途配方食品或營養(yǎng)素補充劑，適量補充蛋白質(zhì)以及B族維生素和維生素A、維生素C、維生素D等微量營養(yǎng)素。

針對重癥型患者的營養(yǎng)治療，除了少量多餐攝入半流質(zhì)狀態(tài)、易于咀嚼和消化的食物，補充足量優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)之外，如食物未能達到營養(yǎng)需求，可在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下，正確使用特殊醫(yī)學用途配方食品。對于危重癥型患者無法正常經(jīng)口進食，可放置鼻胃管或鼻空腸管，應用重力滴注或腸內(nèi)營養(yǎng)輸注泵泵入營養(yǎng)液。

另外，一線工作者由于工作忙碌、普通膳食攝入不足，可補充性使用腸內(nèi)營養(yǎng)制劑（特殊醫(yī)學用途配方食品）和奶粉、營養(yǎng)素補充劑，每日額外口服營養(yǎng)補充能量400千卡~ 600千卡，保證營養(yǎng)需求。

來源：中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會