2020年度醫(yī)療器械重點(diǎn)政策分析

2020年，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策陸續(xù)出臺(tái)，包括持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品“進(jìn)口替代”，強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管和國(guó)際接軌、推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、高值耗材的帶量采購(gòu)、加快產(chǎn)品審評(píng)審批等。

優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，國(guó)產(chǎn)設(shè)備“進(jìn)口替代”持續(xù)推進(jìn)

從原來(lái)的鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)到優(yōu)先國(guó)產(chǎn)，再到現(xiàn)在的采購(gòu)國(guó)產(chǎn)，政策為國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商提供了一個(gè)更加有利的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。2020年5月，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)公布第六批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品品錄，包括化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)熒光定量基因擴(kuò)增儀、口腔CT、康復(fù)設(shè)備、心電圖機(jī)。同時(shí)，浙江省、廣東省、太原市等省市地區(qū)陸續(xù)出臺(tái)鼓勵(lì)公立醫(yī)院采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策文件。這有助于持續(xù)推進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，降低醫(yī)療成本。

接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，全鏈條監(jiān)管體系持續(xù)強(qiáng)化

2020年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的指導(dǎo)、監(jiān)管力度，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）于2020年10月1日起正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入可追溯的信息化管理新時(shí)代?；赨DI的醫(yī)療器械監(jiān)管制度將使醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)現(xiàn)全鏈條的追溯和管控，對(duì)保障患者安全、提高管理效率、降低運(yùn)營(yíng)成本將起到巨大作用，最終實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌。

細(xì)化權(quán)責(zé)設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度扎實(shí)推進(jìn)

2020年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)在北京、上海、廣東等22個(gè)?。▍^(qū)、市）扎實(shí)推進(jìn)。截至2020年9月11日，552個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市，較2019年底增長(zhǎng)493%。

注冊(cè)人制度囊括了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，其內(nèi)涵界定遠(yuǎn)不限于委托生產(chǎn)，一方面明確了各環(huán)節(jié)的職責(zé)劃分、法律責(zé)任承擔(dān)與監(jiān)管內(nèi)容，一方面也促進(jìn)了技術(shù)、人才、資本等要素的自主有序流動(dòng)和供給體系質(zhì)量與效率的提升。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試行，有效推動(dòng)主體創(chuàng)新聚力，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚化借力，并促進(jìn)“3C”［CRO、C（D）MO、CSO］創(chuàng)新服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)力。

加強(qiáng)優(yōu)勝劣汰，耗材帶量采購(gòu)重構(gòu)市場(chǎng)

2020年高值耗材帶量采購(gòu)拉開(kāi)帷幕，安徽和江蘇率先試水高值耗材帶量采購(gòu)，兩省份入圍帶量采購(gòu)耗材價(jià)格最高降幅達(dá)95%，平均降幅15%~74%不等。以?xún)墒》轂闃影?，山西、山東、甘肅、遼寧、湖南、海南等地也開(kāi)展了高值耗材帶量采購(gòu)的落地探索。11月5日，國(guó)家組織首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購(gòu)工作，易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療等8家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品中選，冠脈支架價(jià)格將從原來(lái)的1.3萬(wàn)元均價(jià)下降至700元左右。心臟支架大降價(jià)不過(guò)20天，第二批高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)已開(kāi)始籌劃。

帶量采購(gòu)倒逼生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力，同時(shí)加速行業(yè)流通市場(chǎng)變革，供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)不斷壓縮，龍頭企業(yè)通過(guò)收購(gòu)兼并重組等方式不斷優(yōu)化、重構(gòu)，市場(chǎng)集中度將逐步提高。

規(guī)范臨床評(píng)價(jià)，明確真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究要求

2020年3月，艾爾建公司“青光眼引流管”獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗(yàn)證了真實(shí)世界數(shù)據(jù)在臨床評(píng)價(jià)中的可行性。同年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明晰真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械評(píng)價(jià)路徑的具體要求。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)在諸如進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)、同質(zhì)化產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、提供臨床評(píng)價(jià)對(duì)比參照、高風(fēng)險(xiǎn)或急需型醫(yī)械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)等各種應(yīng)用場(chǎng)景中至關(guān)重要，同時(shí)能推動(dòng)醫(yī)械標(biāo)準(zhǔn)的更新修正，支持產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)研究。

加快產(chǎn)品上市，創(chuàng)新產(chǎn)品審批最快僅29天

按照常規(guī)流程，二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械審批分別需要至少2年和3年時(shí)間。而據(jù)統(tǒng)計(jì)，已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)699.7天，不到2年，最快僅用時(shí)29天；通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序上市的產(chǎn)品平均用時(shí)394.8天，最快用時(shí)103天，已大大縮短上市時(shí)間。未來(lái)隨著經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

2020年度醫(yī)療器械產(chǎn)品分析

獲批二三類(lèi)醫(yī)療器械分析

三類(lèi)器械首次注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量下降。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局共批準(zhǔn)二、三類(lèi)醫(yī)療器械26695個(gè)，其中首次注冊(cè)16558個(gè)，延續(xù)注冊(cè)（含變更）12436個(gè)，首次注冊(cè)產(chǎn)品占比超過(guò)57.1%。首次注冊(cè)產(chǎn)品中，三類(lèi)器械占比5.4%，相較于2019年的11.9%有較大降幅。

圖1   2020年我國(guó)獲批二三類(lèi)醫(yī)療器械情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查分析

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查產(chǎn)品恢復(fù)上升趨勢(shì)。截至2020年12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已將296個(gè)納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)有93個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2020年共有53個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審查，20個(gè)成功獲批上市。

在2020年創(chuàng)新審查公示產(chǎn)品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，共計(jì)47%；其次是醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備），占比39%；體外診斷和軟件分別占比4%和9%。

圖2  2020年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批公示產(chǎn)品領(lǐng)域分布

四大集聚區(qū)占九成，京蘇粵滬浙牢占前五。除7個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品外，長(zhǎng)三角、珠三角、京津冀和川渝四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進(jìn)入特別審查公示的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占了全國(guó)的87%。其中，北京（13個(gè)）、江蘇（9個(gè)）、廣東（6個(gè)）、上海（5個(gè)）、浙江（4個(gè)）牢牢占據(jù)了前五。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批分析

優(yōu)先審批上市品種持續(xù)增加。截至2020年12月31日，器審中心已將45個(gè)納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進(jìn)行公示，并已累計(jì)有22個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序獲批上市。其中，2020年共有11個(gè)醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，9個(gè)成功獲批上市。

在2020年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)品種7個(gè)，占全部公示品種的63.6%；進(jìn)口品種4個(gè)，占比36.4%。

從2020年公示產(chǎn)品入選理由來(lái)看，“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的37%，成為目前最主要的入選理由，其次是27%的“臨床急需”產(chǎn)品。

疫情之下的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

醫(yī)療器械在應(yīng)急衛(wèi)生體系中地位凸顯

目前，新冠肺炎疫情仍在全球范圍蔓延，疫情相關(guān)醫(yī)療物資和設(shè)備仍然緊缺。本次疫情暴露出的最大問(wèn)題不是藥品，而是醫(yī)療器械。

一是應(yīng)急器械物資尤其是高端產(chǎn)品的供應(yīng)能力較弱。涉及新冠疫情防控的醫(yī)療器械多達(dá)上百種，疫情之下，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療衛(wèi)生物資短缺不足，MRI、ECMO、熒光PCR等高端醫(yī)療設(shè)備配置不足，可穿戴智能體溫測(cè)量設(shè)備、病房機(jī)器人、空氣病毒凈化系統(tǒng)等高科技防控產(chǎn)品儲(chǔ)備不足，以及醫(yī)護(hù)物質(zhì)調(diào)運(yùn)配送等應(yīng)急數(shù)字化服務(wù)能力不足等問(wèn)題逐漸暴露。

二是部分供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)受到制肘，關(guān)鍵技術(shù)有待突破。疫情初期的大規(guī)模爆發(fā)，造成人員隔離、物流受阻，包括新冠檢測(cè)試劑盒核心原材料NC膜在內(nèi)的諸多原材料和核心部件出現(xiàn)供應(yīng)短缺問(wèn)題。與此同時(shí)，我國(guó)許多高端醫(yī)療器械核心部件仍然依賴(lài)進(jìn)口，隨著部分國(guó)家采取的貿(mào)易戰(zhàn)以及疫情之下越來(lái)越多國(guó)家加強(qiáng)防控、停工停產(chǎn)，不少需要精密加工的核心部件也出現(xiàn)短缺。

疫情之下我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)歷了嚴(yán)峻考驗(yàn)，醫(yī)療器械應(yīng)急物資在現(xiàn)代應(yīng)急醫(yī)療體系中的重要地位進(jìn)一步凸顯。未來(lái)政府將加強(qiáng)疫情防控體系建設(shè)，重點(diǎn)推動(dòng)醫(yī)療器械尤其是防疫必需品的長(zhǎng)期戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和技術(shù)突破，重點(diǎn)進(jìn)行強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原材料和核心部件的良好內(nèi)循環(huán)。

疫情防控產(chǎn)品爆發(fā)式獲批上市

疫情之下，醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序啟動(dòng)。為了應(yīng)對(duì)突發(fā)的新冠肺炎疫情，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。各省級(jí)藥監(jiān)局相繼批準(zhǔn)應(yīng)急產(chǎn)品上市，產(chǎn)品有效期從三個(gè)月、六個(gè)月到兩年、五年不等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全國(guó)共批準(zhǔn)口罩6400余個(gè)、額溫計(jì)340余個(gè)、防護(hù)服620余個(gè)，均是尋常年份的幾十倍甚至幾百倍。

截至2020年12月31日，全國(guó)共有51個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒和1個(gè)新冠病毒核酸分析軟件獲批上市，其中核酸檢測(cè)試劑盒24個(gè)，基于化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金等的其他免疫診斷方法的試劑盒27個(gè)。

疫情之下的2020年，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的變化很大程度上都與疫情有直接或間接的聯(lián)系，比如對(duì)防護(hù)用品等的應(yīng)急審批使得口罩、防護(hù)服等相對(duì)低值的耗材大量上市，使得整體三類(lèi)器械占比下降。整體上，國(guó)產(chǎn)化、智能化、高端化的發(fā)展方向并無(wú)變化，并且隨著高值耗材帶量采購(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)推進(jìn)等工作的不斷深化和落實(shí)，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將更加合理，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力也必將進(jìn)一步提升。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)